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            獲得FDA批準進行臨床試驗的中藥有哪些?
            文章來源:角逐者      發布時間:2016-11-14
             

            按照FDA發布的《植物新藥指南》,中藥可被定義為植物藥。目前為止FDA共批準了兩個植物藥。

            1.綠茶提取物VergenFDA批準的第一個復合成分植物藥,用于治療人類乳突病毒所引起的生殖器疣。

            2.巴豆提取物FulyzaqFDA批準第二個植物藥Fulyzaq,用于治療艾滋相關性腹瀉。

            近日,以嶺藥業的大復方中藥(含13味藥材)連花清瘟膠囊在美國正式啟動II期臨床。借此機會,我們一起來盤點一下那些進入FDA的中成藥。

            康萊特注射液

            康萊特注射液于156月份獲批進入III期臨床?等R特注射液成分為注射用薏苡仁油,輔料為注射用大豆磷脂、注射用甘油。臨床上用于不宜手術的氣陰兩虛、脾虛濕困型原發性非小細胞肺癌及原發性肝癌;配合放、化療有一定的增效作用; 對中晚期腫瘤患者具有一定的抗惡病質和止痛作用。

            扶正化瘀片

            2013113日,在第64屆美國肝病年會(AASLD)上,上,F代中醫藥股份有限公司宣布其創新產品扶正化瘀片成功完成美國Ⅱ期臨床試驗。扶正化瘀片于2006年通過FDA審批,用于乙型肝炎肝纖維化屬瘀血阻絡,肝腎不足證者,癥見脅下痞塊,脅肋疼痛,面色晦暗,或見赤縷紅斑,腰膝酸軟,疲倦乏力,頭暈目澀,舌質暗紅或有瘀斑,苔薄或微黃,脈弦細癥狀的治療,美國II期臨床用于治療慢性丙型肝炎肝纖維化。

            復方丹參滴丸

            天士力推出的復方丹參滴丸,是中國第一例闖關美國FDA的復方中成藥。閆希軍在《企業家說》訪談中透露,從1997年開始,如今,復方丹參滴丸已經在全球9個國家的126個臨床中心,做完三期臨床試驗。這也意味著藥品上市前的最后一次臨床做完了。閆希軍說,現在,正在按照美國FDA的程序關閉實驗室,清理實驗現場,再統計數據。如果快的話,今年六到八月份,這個數據就能夠完全按照美國FDA的流程做完,讓我們拭目以待。

            桂枝茯苓膠囊

            2012112日,美國國立衛生研究院醫療實驗網信息顯示,康緣藥業桂枝茯苓膠囊三期臨床試驗確認進入試驗者招募期。2013117日試驗者招募正式開始。桂枝茯苓膠囊于074月啟動二期臨床試驗,并于08年底結束,但試驗數據并不理想。于是,康緣藥業又于124月啟動IIb臨床試驗。桂枝茯苓膠囊主治婦人瘀血阻絡所致癥塊、經閉、痛經、產后惡露不盡;子宮肌瘤,慢性盆腔炎包塊,痛經,子宮內膜異位癥,卵巢囊腫見上述證候者;也可用于女性乳腺香囊性增生病屬瘀血阻絡癥,癥見乳房疼痛、乳房腫塊、胸肋脹悶;或用于前列腺增生屬瘀阻膀胱證,癥見小便不爽、尿細如線、或點滴而下、小腹脹痛者。桂枝茯苓膠囊所含藥材為桂枝、茯苓、牡丹皮、白芍、桃仁,在FDA申請臨床用于原發性痛經。

            血脂康膠囊

            綠葉制藥集團于13年宣布血脂康膠囊完成II期臨床。血脂康膠囊主要成份為紅曲,其中主要活性物質為洛伐他汀,臨床用于脾虛痰淤阻滯癥的氣短、乏力、頭暈、頭痛、胸悶、腹脹、食少納呆等;高脂血癥;也可用于由高脂血癥及動脈粥樣硬化引起的心腦血管疾病的輔助治療。

            連花清瘟膠囊

            16910日,以嶺藥業的連花清瘟膠囊美國二期臨床研究在弗吉尼亞州正式啟動。這是全球第一個獲美國FDA批準進行臨床研究的大復方中藥。連花清瘟膠囊由連翹、金銀花、麻黃(炙)、苦杏仁(炒)、石膏、板藍根、綿馬貫眾、魚腥草、廣藿香、大黃、紅景天、薄荷腦、甘草組成,臨床用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證,癥見:發熱或高熱惡寒,肌肉酸痛,鼻塞流涕,咳嗽,頭痛,咽干咽痛,舌偏紅,苔黃或黃膩等。美國臨床研究將針對連花清瘟治療流感的作用特點,評價連花清瘟不同劑量、不同給藥時間的退熱、緩解肌肉酸痛、改善咽痛、咳嗽等癥狀的療效和安全性,同時研究種族差異、生活習慣背景對連花清瘟療效的影響。

            小結

            綜上來看,以上各類藥物具有以下特征:

            1.與國內批準的適應癥相比,在FDA申報時一般只有一個適應癥。

            2.在FDA申報品種,一般在國內具有廣泛的臨床應用,可以證明其安全性。

            3.以上各品種,一般也有較多的文獻資料報道。比如在百度學術搜索桂枝茯苓膠囊12,400條結果。

            FDA15年更新的《植物新藥批南》來看,FDA正在轉變對于中成藥的態度,對中成藥的監管和開發指南也在逐步進行完善,這些進步都足以看到FDA對中醫藥的認可程度在逐步提高。另外,CFDA今年發布的《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》、正在討論的《中醫藥法草案》、《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》以及近日發布的《關于全面推進衛生與健康科技創新的指導意見(國衛科教發〔201650號)》等法規政策都在不同程度上鼓勵中醫藥發展,相信未來將有更多優秀的企業勇敢地踏上國際化征程。



             
             
             
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